CLINICAL STUDY - Medical Professionals
El estudio clínico publicado Conceive Plus® fue aprobado como seguro para parejas que intentan concebir por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 7 de noviembre de 2013 bajo 510(k): K131355. Conceive Plus® es compatible con espermatozoides, ovocitos y embriones humanos y es seguro para su uso al tratar de concebir parejas.
Código de producto: PEB (lubricante, personal, compatible con gametos, fertilización y embriones) Clase II (21 CFR 884.5300)
PATENTES INTERNACIONALES US 8,703,198, AU 2013277007, NZ596263, CA 2644096 y otras. Marca registrada.
ESTUDIO CLÍNICO PUBLICADO Estamos orgullosos de los muchos estudios que hemos realizado para confirmar la naturaleza única de nuestro producto. Los siguientes datos presentados en la Reunión Anual 2009 de la ASRM (Sociedad Americana de Medicina Reproductiva). Los siguientes datos representan solo una pequeña cantidad de pruebas exhaustivas realizadas en este producto.
Desarrollo de un nuevo lubricante vaginal no espermicida que contiene iones Ca2+ y Mg2+ fisiológicamente importantes J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3 y V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FLORIDA; 2 Colegio Emmanuel, Boston MA; 3 Hospital General de Massachusetts, Facultad de Medicina de Harvard, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Fertility and Sterility, volumen 92, número 3, suplemento 1, septiembre de 2009, páginas S212-S213
INTRODUCCIÓN La exposición a lubricantes espermicidas de venta libre provoca una rápida pérdida de viabilidad y motilidad del esperma. La combinación de pH subóptimo, osmolalidad y varios aditivos en estos lubricantes da como resultado daños en los espermatozoides y la incapacidad de los espermatozoides para penetrar en el cuello uterino, lo que afecta negativamente la concepción.
Un novedoso lubricante a base de agua que contiene iones esenciales Ca2+ y Mg2+ y pH y osmolalidad óptimos, fabricado y comercializado como Sasmar Conceive Plus®, ha sido diseñado para imitar mejor los fluidos cervicales fértiles naturales para aliviar el problema de la sequedad vaginal y ayudar a las parejas que intentan: concebir.
RESUMEN Objetivo: El objetivo principal de este estudio fue evaluar el rendimiento del nuevo lubricante vaginal no espermicida que contiene calcio y magnesio (Sasmar Conceive Plus®) utilizando ensayos in vitro establecidos. También midió la efectividad de Sasmar Conceive Plus® en el mantenimiento de la viabilidad y motilidad de los espermatozoides, en comparación con el medio de control óptimo. Las parejas que intentan concebir buscan un lubricante vaginal que imite los fluidos naturales y que no sea tóxico para los espermatozoides.
Resultados y conclusiones: Los iones Ca2+ y Mg2+ fisiológicamente importantes se han incorporado a un nuevo lubricante vaginal a base de agua, con pH y osmolalidad equilibrados para imitar mejor los fluidos cervicales fértiles naturales. Este lubricante no espermicida diseñado científicamente no daña la viabilidad ni la motilidad del esperma humano en comparación con el tratamiento con el medio de cultivo óptimo solo. No crea una barrera contra la motilidad de los espermatozoides.
Los datos muestran que el nuevo lubricante que contiene Ca2+ y Mg2+ no obstaculiza el proceso de fertilización del óvulo y no daña el desarrollo del embrión hasta la etapa de blastocisto. Por lo tanto, es un lubricante ideal para ayudar con las necesidades de las parejas que intentan concebir.
MÉTODOS Los ensayos in vitro utilizados en este estudio se realizaron de acuerdo con los protocolos de la literatura y siguieron los criterios publicados por la OMS (Organización Mundial de la Salud). Algunos de los ensayos fueron realizados de manera ciega por terceros independientes sobre la base de una tarifa por servicio. Se utilizaron medios óptimos como control en todos los ensayos. El lubricante a base de agua de nuevo diseño que tiene un pH y una osmolalidad equilibrados y que contiene iones Ca2+ y Mg2+ se comparó con los medios óptimos de control en todos los ensayos.
ANTECEDENTES Importancia de los iones Ca2+ y Mg2+ Los iones de calcio y magnesio están presentes de forma natural en el semen humano y los fluidos cervicales. La presencia de Ca2+ en el semen humano fue demostrada ya en 1942 por Huggins et al. (Referencia 1). Los iones Ca2+ y Mg2+ son de vital importancia para la viabilidad y función de los espermatozoides y los óvulos. El esperma tiene un requerimiento absoluto de iones Ca2+ para experimentar una reacción acrosómica en preparación para la fertilización del óvulo (Ref. 2).
CONCLUSIONES Sasmar Conceive Plus® contiene los iones Ca2+ y Mg2+ fisiológicamente importantes para imitar mejor los fluidos cervicales fértiles naturales. Es a base de agua y tiene un pH y una osmolalidad equilibrados. Las pruebas in vitro muestran que el exclusivo lubricante que contiene Ca2+ y Mg2+ no es espermicida y no daña la viabilidad ni la motilidad del esperma humano. Sasmar Conceive Plus® no crea una barrera contra la motilidad de los espermatozoides. Sasmar Conceive Plus® no obstaculiza el proceso de fertilización entre los óvulos y los espermatozoides de ratón que están expuestos a este lubricante. El nuevo lubricante que contiene Ca2+ y Mg2+ no afecta el desarrollo del embrión hasta la etapa de blastocisto. Este lubricante no espermicida que contiene Ca2+ y Mg2+ es ideal para ayudar con las necesidades de las parejas que intentan concebir. VENDIDO EN MÁS DE 70 PAÍSES Disponible en Farmacias, Droguerías, Supermercados, Clínicas de Fertilidad y dondequiera que se realicen pruebas de fertilidad y productos de concepción.
Código de producto: PEB (lubricante, personal, compatible con gametos, fertilización y embriones) Clase II (21 CFR 884.5300)
PATENTES INTERNACIONALES US 8,703,198, AU 2013277007, NZ596263, CA 2644096 y otras. Marca registrada.
ESTUDIO CLÍNICO PUBLICADO Estamos orgullosos de los muchos estudios que hemos realizado para confirmar la naturaleza única de nuestro producto. Los siguientes datos presentados en la Reunión Anual 2009 de la ASRM (Sociedad Americana de Medicina Reproductiva). Los siguientes datos representan solo una pequeña cantidad de pruebas exhaustivas realizadas en este producto.
Desarrollo de un nuevo lubricante vaginal no espermicida que contiene iones Ca2+ y Mg2+ fisiológicamente importantes J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3 y V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FLORIDA; 2 Colegio Emmanuel, Boston MA; 3 Hospital General de Massachusetts, Facultad de Medicina de Harvard, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Fertility and Sterility, volumen 92, número 3, suplemento 1, septiembre de 2009, páginas S212-S213
INTRODUCCIÓN La exposición a lubricantes espermicidas de venta libre provoca una rápida pérdida de viabilidad y motilidad del esperma. La combinación de pH subóptimo, osmolalidad y varios aditivos en estos lubricantes da como resultado daños en los espermatozoides y la incapacidad de los espermatozoides para penetrar en el cuello uterino, lo que afecta negativamente la concepción.
Un novedoso lubricante a base de agua que contiene iones esenciales Ca2+ y Mg2+ y pH y osmolalidad óptimos, fabricado y comercializado como Sasmar Conceive Plus®, ha sido diseñado para imitar mejor los fluidos cervicales fértiles naturales para aliviar el problema de la sequedad vaginal y ayudar a las parejas que intentan: concebir.
RESUMEN Objetivo: El objetivo principal de este estudio fue evaluar el rendimiento del nuevo lubricante vaginal no espermicida que contiene calcio y magnesio (Sasmar Conceive Plus®) utilizando ensayos in vitro establecidos. También midió la efectividad de Sasmar Conceive Plus® en el mantenimiento de la viabilidad y motilidad de los espermatozoides, en comparación con el medio de control óptimo. Las parejas que intentan concebir buscan un lubricante vaginal que imite los fluidos naturales y que no sea tóxico para los espermatozoides.
Resultados y conclusiones: Los iones Ca2+ y Mg2+ fisiológicamente importantes se han incorporado a un nuevo lubricante vaginal a base de agua, con pH y osmolalidad equilibrados para imitar mejor los fluidos cervicales fértiles naturales. Este lubricante no espermicida diseñado científicamente no daña la viabilidad ni la motilidad del esperma humano en comparación con el tratamiento con el medio de cultivo óptimo solo. No crea una barrera contra la motilidad de los espermatozoides.
Los datos muestran que el nuevo lubricante que contiene Ca2+ y Mg2+ no obstaculiza el proceso de fertilización del óvulo y no daña el desarrollo del embrión hasta la etapa de blastocisto. Por lo tanto, es un lubricante ideal para ayudar con las necesidades de las parejas que intentan concebir.
MÉTODOS Los ensayos in vitro utilizados en este estudio se realizaron de acuerdo con los protocolos de la literatura y siguieron los criterios publicados por la OMS (Organización Mundial de la Salud). Algunos de los ensayos fueron realizados de manera ciega por terceros independientes sobre la base de una tarifa por servicio. Se utilizaron medios óptimos como control en todos los ensayos. El lubricante a base de agua de nuevo diseño que tiene un pH y una osmolalidad equilibrados y que contiene iones Ca2+ y Mg2+ se comparó con los medios óptimos de control en todos los ensayos.
ANTECEDENTES Importancia de los iones Ca2+ y Mg2+ Los iones de calcio y magnesio están presentes de forma natural en el semen humano y los fluidos cervicales. La presencia de Ca2+ en el semen humano fue demostrada ya en 1942 por Huggins et al. (Referencia 1). Los iones Ca2+ y Mg2+ son de vital importancia para la viabilidad y función de los espermatozoides y los óvulos. El esperma tiene un requerimiento absoluto de iones Ca2+ para experimentar una reacción acrosómica en preparación para la fertilización del óvulo (Ref. 2).
CONCLUSIONES Sasmar Conceive Plus® contiene los iones Ca2+ y Mg2+ fisiológicamente importantes para imitar mejor los fluidos cervicales fértiles naturales. Es a base de agua y tiene un pH y una osmolalidad equilibrados. Las pruebas in vitro muestran que el exclusivo lubricante que contiene Ca2+ y Mg2+ no es espermicida y no daña la viabilidad ni la motilidad del esperma humano. Sasmar Conceive Plus® no crea una barrera contra la motilidad de los espermatozoides. Sasmar Conceive Plus® no obstaculiza el proceso de fertilización entre los óvulos y los espermatozoides de ratón que están expuestos a este lubricante. El nuevo lubricante que contiene Ca2+ y Mg2+ no afecta el desarrollo del embrión hasta la etapa de blastocisto. Este lubricante no espermicida que contiene Ca2+ y Mg2+ es ideal para ayudar con las necesidades de las parejas que intentan concebir. VENDIDO EN MÁS DE 70 PAÍSES Disponible en Farmacias, Droguerías, Supermercados, Clínicas de Fertilidad y dondequiera que se realicen pruebas de fertilidad y productos de concepción.